Matériel médical professionnel

Le marché des dispositifs médicaux est en plein essor. Aujourd’hui, de plus en plus de consommateurs se procurent des outils tels que thermomètres, béquilles, lentilles de contact, etc. pour un usage quotidien et personnel. Voici tout ce que vous devriez savoir sur les dispositifs médicaux.

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Comment désinfecter du matériel médical ?

La désinfection du matériel médical est un procédé permettant d’éliminer facilement les organismes pathogènes présents sur ces outils. Ce qui annihile le risque de transmission à d’autres malades. Voici comment s’y prendre.

D’abord, évaluer le risque de transmission

Il existe trois niveaux de risques infectieux avec les matériaux médicaux. Ceux-ci sont définis en fonction de la nature du tissu avec lequel il entre en contact. Dès lors, il faut chercher à atteindre un niveau de traitement bien défini afin de bien désinfecter le matériel. En résumé, il existe 3 niveaux de risques infectieux :

• Haut Risque
• Risque médian
• Risque bas

Le haut risque d’infection correspond à un seuil critique et concerne les matériaux destinés à être introduits dans le système vasculaire ou dans une cavité. On peut prendre l’exemple du matériel chirurgical, des arthroscopes, des implants, des petits instruments pour pansements, etc. Pour ces matériaux, il faut un haut niveau de traitement ou un usage unique pour éviter tout risque d’infection.

Pour le risque médian, il correspond au seuil et concerne les matériaux qui entrent en contact avec la muqueuse et la peau lésée de manière superficielle. Ce niveau de risque correspond à une désinfection de niveau intermédiaire.

Le risque bas correspond, quant à lui, à un seuil non-critique et concerne les matériaux qui ne sont pas en contact avec le patient, ou le sont légèrement. Ce risque fait appel à une désinfection de bas niveau.

Il faut toutefois prendre en compte certaines variations qui viennent moduler ces principes. On a ainsi, le niveau d’asepsie de l’environnement dans lequel se déroule l’intervention.  Par exemple, en zone aseptique devant accueillir une greffe de moelle, le matériel doit être stérile. Pour un bloc opératoire, le niveau d’asepsie dépend de la proximité des équipements avec la zone d’incision (Zone 0, Zone 1, Zone 2).

En cas de contamination par du liquide biologique, un pré-traitement devient indispensable. Concernant la faisabilité des procédures, elle dépend de plusieurs éléments, dont les matériaux de fabrication des dispositifs médicaux ou encore les technologies de désinfection disponibles.

Enfin, concernant les risques à prendre sur les Agents Transmissibles Non Conventionnels, il faut prendre en compte le niveau de risque en fonction du patient et de l’acte. Par exemple, un patient à risque, mais ne présentant pas de caractéristiques particulières fait appel à une procédure renforcée.

Désinfecter du matériel médical : les procédés disponibles

Pour désinfecter efficacement du matériel médical, voici les étapes à suivre.

a - La pré-désinfection

C’est une opération dont le but est d’immerger les instruments dans une solution désinfectante et détergente dans le but d’éviter :

• La fixation de matières organiques
• La contamination du personnel
• La contamination de l’environnement médical ou extérieur

C’est une phase qui doit être réalisée tout de suite après emploi. S’il s’agit de dispositifs médicaux disposant de cavités, la pré-désinfection doit être réalisée immédiatement après usage afin d’évacuer toutes les salissures. Concernant certains objets, la pré-désinfection doit être suivie par le nettoyage du matériel grâce à un produit détergent-désinfectant. C’est le cas de certains matériaux, notamment le plateau, le garrot, les cuvettes, le thermomètre, etc.

Pour d’autres objets tels que les endoscopes, la pré-désinfection doit être suivie d’une stérilisation. À noter que le produit utilisé doit toujours être bactéricide et surtout correspondre à la norme NF EN 1040 (NF 72 152).

b - Le nettoyage

Le nettoyage permet de se débarrasser des salissures, notamment les matières organismes : sang, pus, sécrétions, etc. Ce qui permet en même temps de réduire convenablement les micro-organismes présents.

Le nettoyage est alors une action qui fait appel à l’action physico-chimique du produit et à l’action thermique et mécanique du brossage. Dès lors, on a le nettoyage manuel qui se fait avec une brosse, un écouvillon, une lavette et un produit détergent. Pour le nettoyage automatique, il fait appel à la machine à laver à bras rotatifs, à la machine à laver ultra-sons et à la machine pour le lavage et la désinfection des endoscopes. À noter que les machines à laver disposent toutes d’une phase de rinçage avec de l’eau sous une température avoisinant les 80°. Ce qui permet de passer outre l’étape de la pré-désinfection.

c - Le traitement d’activation des ANTC

Pour ce type de traitement, il faut prendre en compte la nature du matériel (thermorésistant, thermosensible). Il faudra ensuite suivre une procédure bien définie en fonction du niveau d’exposition et de l’environnement :

• Procédure habituelle A
• Procédure renforcée B
• Procédure renforcée C
• Procédure maximale D

Pour cette dernière, il s’agit de la séquestration et de la destruction du matériel par incinération si diagnostic positif. Si le diagnostic est négatif, il faudra suivre la procédure de traitement habituel avec une séquestration sur une courte durée dans un local réservé.

d - Le séchage

Le séchage est un procédé permettant de limiter la prolifération des bactéries et les risques de rouilles. Pour cela, vous pouvez utiliser un chiffon sec ou stérile, de l’air de qualité médicale ou encore une armoire chauffante. Il est important de bien soigner le séchage, surtout lorsque le matériel ne doit pas être réutilisé immédiatement.

e - La stérilisation

La stérilisation a pour objectif d’obtenir un niveau de contamination inférieure 10-6 DH contaminés dans un lot. Grâce à l’emballage, il est possible d’empêcher la décontamination du dispositif. Parmi les techniques disponibles, nous avons la destruction à la vapeur à une température de 134°C pendant 18 minutes ou à 125°C pour 15 minutes. On a aussi la stérilisation à basse température avec des radiations ionisantes, du plasma H2O2 ou de l’oxyde d’éthylène.

f - La désinfection

L’objectif de la désinfection est de réduire les micro-organismes présents lors de l’opération. C’est une opération qui répond à un objectif bien précis et défini à l’avance. Il existe différentes techniques de désinfection :

• Manuelle (avec une solution désinfectante)
• Semi-automatique (grâce à un pulvérisateur)
• Automatique (avec des appareils spécifiques).

À noter qu’une désinfection fait toujours appel à l’utilisation d’un produit chimique avec des paramètres d’utilisation permettant d’atteindre un certain spectre d’activité.

Enfin, pour la désinfection thermique et chimico-thermique sont de plus en plus utilisés. La désinfection thermique se fait avec de l’eau chaude qui détruit les micro-organismes à l’exception des agents transmissibles non conventionnels. Cependant, il faudrait que la température soit supérieure à 80°C.

Pour la désinfetion chimico-thermique, elle utilise des désinfectants à haute température.

g - Le rinçage final

C’est un procédé consistant à éliminer tout résidu de produit et surtout d’éviter toute décontamination du matériel. Il est important que la qualité de l’eau soit adaptée.

h - Stockage

Ceci permet de conserver l’intégralité du matériel et surtout empêcher toute recontamination du matériel désinfecté. Il faut mettre les matériaux dans un contenant permettant de protéger l’environnement ou un placard propre et sécurisé.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Il s’agit d’un produit de santé qui est destiné au diagnostic, de contrôle, la prévention, de traitement ou d’atténuation d’une blessure ou maladie. On trouve aujourd’hui plusieurs types de dispositifs médicaux sur le marché :

• Non implantables : lunettes, chaises roulantes, appareils auditifs, etc.
• Implantables : stimulateurs cardiaques, prothèses de hanche, etc.
• Sur mesure : semelles orthopédiques, etc.
• De diagnostic : réactifs de dosage, autotests, etc.

Où acheter un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux sont aujourd’hui disponibles pour le grand public et sont accessibles en vente libre chez certains prestataires spécialisés. Cependant, la vente de certains produits est règlementée, notamment :

• Les dispositifs d’optiques et correctrices
• Les audioprothèses
• Certaines prothèses et orthèses
• Les dispositifs de diagnostics in vitro

À noter que la vente de dispositif médical est règlementée par la loi du 17 mars 2014 relative à la vente à distance de matériels médicaux.

Qui contrôle le marché médical ?

La surveillance du marché national des dispositifs médicaux est de la responsabilité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. C’est une autorité qui se charge de l’évaluation des dispositifs de sécurité et surtout la santé des consommateurs. À noter que la DGCCRF peut intervenir pour les contrôles sur les établissements chargés de la distribution et la fabrication de produits.

Le champ des dispositifs médicaux

Il faut dire que le champ des dispositifs médicaux est très vaste. Toutefois, il existe des termes qui méritent que l’on s’y attarde afin d’éclairer les utilisateurs. Parmi les termes les plus utilisés, nous avons :

• Instrument : qui renvoie à tous les objets fabriqués pour réaliser une tache (oxymètre, tensiomètre, système de pesée, etc.).
• Appareil : ce sont des objets qui sont formés par l’appareillage de plusieurs pièces (scanner, ventilateur, etc.).
• Équipement : c’est un périphérique nécessaire au bon fonctionnement du dispositif. Par exemple, une aiguille est un équipement d’une seringue.
• Logiciel : il est applicable dès lors qu’il s’agit de traiter plusieurs données, surtout avec un ordinateur. Il s’agit sans doute du type de dispositif le moins souvent identifié.
• Matière : on peut le définir par substance, par exemple, les sondes en silicone utilisées pour les implants mammaires.
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 Le marquage « CE »

1. Pourquoi le marquage « CE » ?

Le marquage « CE » a été mis en place dans le sillage de l’harmonisation des différentes techniques européennes. Il est aujourd’hui obligatoire pour l’ensemble de produits sous le joug de textes règlementaires ou législatifs européens. Le marquage « CE » permet au produit ciblé de circuler librement dans la zone européenne. Pour obtenir le marquage « CE », le fabricant doit obtenir plusieurs autorisations à l’issue de tests réalisés par les autorités compétentes.

2. Quels sont les produits concernés ?

Les produits concernés par le marquage « CE » sont nombreux et il est possible de vérifier en se référant aux directives et textes d’harmonisation techniques ou encore les mesures nationales qui les ont transposées.