MediProStore, vente de matériel médical professionnel

Un dispositif médical est un produit de santé conçu par son fabricant pour être utilisé dans le cadre d'un diagnostic, d'une action de prévention, de secours ou d'un suivi de traitement d'une maladie. 

Les différents types de dispositifs médicaux

Il existe plusieurs familles de dispositifs médicaux qui répondent à des besoins variés :

• Dispositifs médicaux non implantables : appareils auditifs, fauteuils roulants, lunettes, pansements, attelles...
• Dispositifs médicaux implantables : stimulateurs cardiaques, prothèses de hanche, implants dentaires...
• Dispositifs médicaux sur mesure : semelles orthopédiques, gouttières dentaires, implants personnalisés.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : réactifs de dosage, autotests, tests rapides, etc.

La classification des dispositifs médicaux

Tous les dispositifs médicaux n'ont pas le même impact potentiel sur la santé. C'est pourquoi ils sont classés en quatre catégories, allant du risque le plus faible (classe I) au risque le plus élevé (classe III).

Chaque catégorie correspond à des exigences réglementaires de conformité adaptées au niveau de sécurité attendu.

• Classe I (risque faible) : stéthoscope, dermatoscope, instrument médical...
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : holter tensionnel, thermomètre...
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : oxymètre de pouls, moniteur de signes vitaux...
• Classe III (risque élevé) : défibrillateur, électrocardiogramme... 

A noter, plus la classe est élevée, plus la réglementation et la surveillance sont strictes.

Les responsabilités liées à l’achat d’un dispositif médical 

Que vous soyez un professionnel de santé, une entreprise ou un particulier, l’achat d’un dispositif médical implique d’en assurer sa conformité. Pour cela, il faut prendre en compte deux aspects principaux, l’entretien et la formation des usagers.

1. Entretien et maintenance

Pour garantir la sécurité et la durée de vie du dispositif médical, un entretien régulier est indispensable. Cela se traduit par les actions suivantes : 

• Un entretien courant : nettoyage, désinfection, vérification des pièces et consommables.
• Une maintenance préventive : contrôles programmés par un technicien agréé pour éviter les pannes.
• Une maintenance corrective : réparation en cas de problème.

De nombreux dispositifs sont soumis à une obligation de contrôle périodique, tel que les défibrillateurs externes, et doivent subir une maintenance préventive selon les recommandations du fabricant. 

En cas d’entretien négligé du dispositif médical, la responsabilité de l’exploitant peut être engagée.

2. Formation des usagers

Une fois le dispositif médical acheté, l’utilisateur (ou l’établissement) devient responsable de son bon usage. Cela signifie qu’il faut :

• Former correctement les personnes qui l’utilisent.
• Respecter les consignes d’entretien du fabricant.
• Garder une trace des contrôles et réparations.
• Signaler tout incident grave (système de matériovigilance).

Ainsi, l’acquéreur doit veiller à la conformité du matériel, à sa bonne utilisation, à son entretien régulier et à la traçabilité des interventions. La sécurité du patient repose sur cette rigueur, et toute négligence peut avoir des conséquences juridiques et sanitaires graves.

La surveillance des dispositifs médicaux

Tout comme les médicaments, les dispositifs médicaux font l’objet d’une surveillance continue, avant et après leur mise sur le marché. En France, cette mission est assurée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Si un dispositif présente un risque pour la santé ou ne respecte pas la réglementation, l’ANSM peut suspendre sa commercialisation, de manière temporaire ou définitive.

Pendant toute la durée de vie du produit, le fabricant ainsi que les exploitants ont l’obligation de signaler tout problème, incident ou risque potentiel, tels que :

• Un dysfonctionnement,
• Une altération du produit,
• Une erreur d’étiquetage.

Les autorités encouragent également les patients à signaler tout effet indésirable lié à l’utilisation d’un dispositif médical, afin de renforcer la sécurité et l’efficacité des produits sur le marché.

Choisir un dispositif médical ne se limite pas à sélectionner un produit parmi d’autres. Il s’agit de trouver un matériel sûr, efficace et adapté aux besoins du patient et/ou de l’utilisateur.

La sécurité et la conformité

Le marquage CE est le premier gage de sécurité. Il certifie que le dispositif respecte les normes européennes en matière de sécurité, performance et santé. Vérifiez toujours que le produit est bien certifié et que le fabricant fournit la notice d’utilisation complète.

Le choix du fabricant

Comme dans tout domaine, il est préférable de sélectionner un fabricant avec de l’expérience dans le domaine et dont les produits sont largement utilisés : dans le monde de l’urgence et des premiers secours, en milieu hospitalier, en cardiologie etc. 

La taille de l’entreprise et sa pérennité, la localisation de son Service Client, les normes ISO que possède le fabricant sont tout autant de critères importants.

Voici un exemple de liste non exhaustive de questions : 

• Quelle est l’ancienneté de l’entreprise sur le marché ? Son activité historique ?
• Quelles sont les références clients (pompiers, SMUR, armée...) ?
• Quel est le lieu de fabrication ? Où sont situés les sous-traitants ?
• Quelle est la politique en matière de RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises) ?
• Comment est organisé le Service Client (intervient-il à distance et/sur site) ? Est-il basé en France ?
• Le Service Client est-il internalisé ou externalisé ?
• Le Service Client est-il facile à contacter (e-mail ou ligne directe) ?
• Est-ce qu’il y a un accompagnement à l’installation et à la formation ?
• Vérifier si l’entreprise possède bien les normes ISO sur la fabrication et la maintenance de ses appareils.

Les conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical 

Dans l’Union Européenne, la commercialisation des dispositifs médicaux est encadrée par des règles harmonisées à l’échelle européenne. Avant de pouvoir être vendus, ces produits doivent obtenir un marquage CE, qui atteste de leur conformité aux exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection des utilisateurs.

Le marquage CE n’est pas une certification supplémentaire, mais une obligation réglementaire qui garantit que le dispositif médical peut être utilisé en toute sécurité et circuler librement sur le marché européen.

Pour l’obtenir, le fabricant doit constituer un dossier complet démontrant que le dispositif respecte toutes les normes et obligations prévues par la réglementation. Ce dossier est évalué par un organisme notifié pour la plupart des dispositifs, sauf pour les dispositifs de classe I, dont l’auto-évaluation par le fabricant est suffisante.

Une fois apposé sur le produit, le marquage CE permet sa commercialisation dans tous les pays de l’Union Européenne sans formalités supplémentaires, ni tests supplémentaires, ni validation nationale. Il ne classe pas les produits entre eux ni ne désigne un niveau de qualité supérieur : il atteste simplement que le dispositif respecte les critères obligatoires de sécurité et de performance.

La réglementation relative aux dispositifs médicaux 

La réglementation des dispositifs médicaux a connu une évolution majeure avec l’entrée en vigueur du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR – Medical Device Regulation, 2017/745). Ce texte remplace progressivement les anciennes directives (Directive 93/42/CEE et Directive 90/385/CEE) et vise à renforcer la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux pour les patients et les professionnels de santé.

Les principaux objectifs du MDR :

• Renforcer la sécurité des patients : le MDR impose des exigences plus strictes pour l’évaluation des risques et la performance des dispositifs médicaux.
• Améliorer la traçabilité : chaque dispositif doit être identifiable tout au long de sa chaîne de production et de distribution grâce au numéro UDI (Unique Device Identification).
• Accroître la transparence : les informations sur les dispositifs, leurs certificats et leurs incidents doivent être accessibles via la base de données européenne EUDAMED.
• Évaluation clinique renforcée : les fabricants doivent fournir des preuves plus solides de la sécurité et de l’efficacité de leurs dispositifs, y compris pour les produits déjà sur le marché.

Qu’est-ce que cela signifie pour les utilisateurs et acheteurs ?

Tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union Européenne doivent désormais respecter les règles du MDR et porter un marquage CE conforme au nouveau règlement.

Les acheteurs peuvent donc avoir la garantie que les produits proposés sont rigoureusement évalués, fiables et conformes aux normes les plus récentes.

Les professionnels de santé et patients bénéficient d’une information plus complète et plus transparente sur l’origine, la sécurité et l’usage des dispositifs.

► Pour en savoir plus, consultez notre brochure dédiée à la MDR

Lorsqu’on achète un dispositif médical, il est important de comprendre les certifications qui garantissent sa sécurité et sa conformité. Deux des plus connues sont le marquage CE en Europe et l’approbation FDA aux États-Unis.

1. Le marquage CE : conformité européenne

Le marquage CE indique qu’un dispositif médical respecte les exigences de sécurité, de santé et de performance fixées par l’Union Européenne.

• Il est obligatoire pour tous les dispositifs vendus dans l’UE.
• Il permet la libre circulation des produits dans tous les pays européens.

L’évaluation de conformité dépend de la classe du dispositif : pour la plupart des produits, un organisme notifié vérifie que le fabricant respecte les normes, sauf pour les dispositifs de classe I, qui peuvent être auto-certifiés par le fabricant.

Le marquage CE agit donc comme un passeport réglementaire. Il certifie que le dispositif est sûr et peut être commercialisé en Europe, mais il ne classe pas le produit par rapport à d’autres.

2. L’approbation FDA : régulation américaine

La FDA (Food and Drug Administration) est l’agence américaine chargée de la sécurité des dispositifs médicaux. Pour commercialiser un produit aux États-Unis, le fabricant doit obtenir une autorisation spécifique délivrée par la FDA.

Les dispositifs sont évalués selon leur niveau de risque, et certaines catégories nécessitent des essais cliniques approfondis. L’approbation FDA garantit donc que le produit est efficace et sûr pour les patients sur le territoire américain.

Les exigences de la FDA, équivalentes à celles du « marquage CE », concernent exclusivement le marché américain. Un fabricant de DM réalise donc les démarches en vue d’obtenir son marquage CE et/ou FDA, uniquement en fonction de sa stratégie de distribution.

La désinfection du matériel médical est un procédé permettant d’éliminer facilement les organismes pathogènes présents sur ces outils. Ce qui annihile le risque de transmission à d’autres malades. Voici comment s’y prendre.

D’abord, évaluer le risque de transmission

Il existe trois niveaux de risques infectieux avec les matériaux médicaux. Ces derniers sont définis en fonction de la nature du tissu de l'organisme avec lequel il entre en contact. Une fois le risque identifié, il faut mettre en place le traitement adéquat pour bien désinfecter le matériel. Les niveaux de risques infectieux sont classés de la façon suivante :

• Haut Risque
• Risque médian
• Risque bas

1. Le haut risque d’infection correspond à un seuil critique et concerne le matériel destiné à être introduit dans le système vasculaire ou dans une cavité. On peut prendre l’exemple du matériel chirurgical, des arthroscopes, des implants, des petits instruments pour pansements, etc. Pour ce type de matériel, il faut un haut niveau de traitement ou un usage unique pour éviter tout risque d’infection. 

2. Le risque médian concerne le matériel qui entre en contact avec la muqueuse et la peau lésée de manière superficielle. Pour ce niveau de risque il faut mettre en place une désinfection de niveau intermédiaire.

3. Le risque bas correspond, quant à lui, à un seuil non-critique et concerne le matériel qui n'est pas en contact avec le patient, ou l'est légèrement. Ce risque fait appel à une désinfection de bas niveau.

Il faut toutefois prendre en compte certaines variations qui viennent moduler ces principes. On a ainsi, le niveau d’asepsie de l’environnement dans lequel se déroule l’intervention.  Par exemple, en zone aseptique devant accueillir une greffe de moelle, le matériel doit être stérile.
Pour un bloc opératoire, le niveau d’asepsie dépend de la proximité des équipements avec la zone d’incision (Zone 0, Zone 1, Zone 2).

En cas de contamination par du liquide biologique, un pré-traitement devient indispensable. Concernant la faisabilité des procédures, elle dépend de plusieurs éléments, dont les matériaux de fabrication des dispositifs médicaux ou encore les technologies de désinfection disponibles.

Enfin, concernant les risques à prendre sur les Agents Transmissibles Non Conventionnels, il faut prendre en compte le niveau de risque en fonction du patient et de l’acte. Par exemple, un patient à risque, mais ne présentant pas de caractéristiques particulières fait appel à une procédure renforcée.

Désinfecter du matériel médical : les procédés disponibles

Pour désinfecter efficacement du matériel médical, voici les étapes à suivre.

a - La pré-désinfection

C’est une opération dont le but est d’immerger les instruments dans une solution désinfectante et détergente dans le but d’éviter :

• La fixation de matières organiques
• La contamination du personnel
• La contamination de l’environnement médical ou extérieur

C’est une phase qui doit être réalisée tout de suite après emploi. S’il s’agit de dispositifs médicaux disposant de cavités, la pré-désinfection doit être réalisée immédiatement après usage afin d’évacuer toutes les salissures. Concernant certains objets, la pré-désinfection doit être suivie par le nettoyage du matériel grâce à un produit détergent-désinfectant. C’est le cas de certains matériaux, notamment le plateau, le garrot, les cuvettes, le thermomètre, etc.

Pour d’autres objets tels que les endoscopes, la pré-désinfection doit être suivie d’une stérilisation. À noter que le produit utilisé doit toujours être bactéricide et surtout correspondre à la norme NF EN 1040 (NF 72 152).

b - Le nettoyage

Le nettoyage est une première étape pour se débarrasser des salissures et des matières organiques : sang, pus, sécrétions, etc. Il permet en même temps de réduire convenablement les micro-organismes présents. Le nettoyage est une étape qui fait appel à l’action physico-chimique du produit et à l’action thermique et mécanique du brossage. Deux types de nettoyage sont possibles :

• Le nettoyage manuel : il se fait avec une brosse, un écouvillon, une lavette et un produit détergent.

• Le nettoyage automatique : il fait appel à une machine à laver à bras rotatifs ou bien à une machine à laver à ultrasons.

À noter, les machines à laver disposent toutes d’une phase de rinçage avec de l’eau sous une température avoisinant les 80°. Ce qui permet de passer outre l’étape de la pré-désinfection.

c - Le traitement d’activation des ANTC

Pour ce type de traitement, il faut dans un premier temps prendre en compte la nature du matériel (thermorésistant, thermosensible). Ensuite, il faut suivre une procédure bien définie en fonction du niveau d’exposition et de l’environnement :

• Procédure habituelle A
• Procédure renforcée B
• Procédure renforcée C
• Procédure maximale D

Pour cette dernière, il s’agit de la séquestration et de la destruction du matériel par incinération si diagnostic positif. Si le diagnostic est négatif, il faudra suivre la procédure de traitement habituel avec une séquestration sur une courte durée dans un local réservé.

d - Le séchage

Le séchage est un procédé permettant de limiter la prolifération des bactéries et les risques de rouilles. Pour cela, vous pouvez utiliser un chiffon sec ou stérile, de l’air de qualité médicale ou encore une armoire chauffante. Il est important de bien soigner le séchage, surtout lorsque le matériel ne doit pas être réutilisé immédiatement.

e - La stérilisation

La stérilisation a pour objectif d’obtenir un niveau de contamination inférieure 10-6 DH contaminés dans un lot. Grâce à l’emballage, il est possible d’empêcher la décontamination du dispositif. Parmi les techniques disponibles, nous avons la destruction à la vapeur à une température de 134°C pendant 18 minutes ou à 125°C pour 15 minutes. On a aussi la stérilisation à basse température avec des radiations ionisantes, du plasma H2O2 ou de l’oxyde d’éthylène.

f - La désinfection

L’objectif de la désinfection est de réduire les micro-organismes présents lors de l’opération. C’est une opération qui répond à un objectif bien précis et défini à l’avance. Il existe différentes techniques de désinfection :

• Manuelle (avec une solution désinfectante)
• Semi-automatique (grâce à un pulvérisateur)
• Automatique (avec des appareils spécifiques).

À noter qu’une désinfection fait toujours appel à l’utilisation d’un produit chimique avec des paramètres d’utilisation permettant d’atteindre un certain spectre d’activité.

Enfin, pour la désinfection thermique et chimico-thermique sont de plus en plus utilisés. La désinfection thermique se fait avec de l’eau chaude qui détruit les micro-organismes à l’exception des agents transmissibles non conventionnels. Cependant, il faudrait que la température soit supérieure à 80°C.

Pour la désinfetion chimico-thermique, elle utilise des désinfectants à haute température.

g - Le rinçage final

C’est un procédé qui consiste à éliminer tout résidu de produit pour éviter toute contamination du matériel. Pour cette étape, il est important de rincer le matériel à l'eau stérile ou déminéralisée.

h - Stockage

Cette dernière étape est cruciale pour empêcher la recontamination du matériel désinfecté. Pour cela, il faut mettre le matériel dans un contenant permettant de protéger le dispositif médical de son environnement.