Publié au Journal officiel le 21 avril 2026, le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 marque une étape importante dans l’évolution de la réglementation française des dispositifs médicaux. Ce texte adapte le Code de la santé publique aux exigences du règlement européen (UE) 2017/745 et précise les règles applicables à l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux : mise sur le marché, traçabilité, matériovigilance, maintenance, contrôle qualité et sanctions.
L’objectif affiché est double : renforcer la sécurité des patients tout en harmonisant le droit français avec le cadre réglementaire européen.
Pourquoi ce décret était-il nécessaire ?
Depuis l’entrée en application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, les États membres de l’Union européenne doivent adapter leur législation nationale afin d’assurer une mise en œuvre cohérente des nouvelles exigences.
Le décret du 17 avril 2026 complète ainsi les dispositions introduites par l’ordonnance du 20 avril 2022 et précise plusieurs aspects opérationnels qui restaient à encadrer :
- les obligations des fabricants et distributeurs ;
- l’organisation de la matériovigilance ;
- les modalités de maintenance et de contrôle qualité ;
- la traçabilité des dispositifs implantables ;
- la revente des dispositifs médicaux d’occasion ;
- les sanctions en cas de non-respect des obligations réglementaires.
Une définition plus claire des responsabilités
Le décret introduit plusieurs définitions essentielles qui structurent désormais le cadre juridique français.
Parmi les notions clarifiées figurent notamment :
L'exploitant d'un dispositif médical
L’exploitant est désormais défini comme toute personne physique ou morale responsable juridiquement de l’activité nécessitant l’utilisation du dispositif ou mettant celui-ci à disposition de tiers.
Cette précision permet d’identifier clairement les responsabilités en matière de sécurité, de maintenance et de suivi des équipements.
La maintenance
Le texte encadre les opérations destinées à maintenir ou rétablir un dispositif médical dans un état de fonctionnement conforme aux exigences de sécurité.
La maintenance peut être réalisée :
- par le fabricant ;
- sous la responsabilité du fabricant ;
- par un prestataire spécialisé ;
- directement par l’exploitant.
Le contrôle qualité
Le décret distingue :
- le contrôle qualité interne ;
- le contrôle qualité externe.
Ces contrôles visent à vérifier le maintien des performances annoncées par le fabricant et à prévenir les défaillances susceptibles de mettre en danger les patients.
Renforcement de la matériovigilance
L’un des volets majeurs du décret concerne la matériovigilance.
Pour rappel, la matériovigilance consiste à surveiller les incidents et les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Qui doit déclarer les incidents ?
Le texte élargit et précise les obligations de signalement.
Sont notamment concernés :
- les professionnels de santé ;
- les utilisateurs professionnels ;
- les établissements de santé ;
- les fabricants ;
- les distributeurs ;
- les patients ;
- les associations de patients.
Les incidents graves doivent être signalés sans délai afin de permettre une réaction rapide des autorités sanitaires.
Création ou renforcement du rôle des correspondants de matériovigilance
Les établissements de santé, groupements de coopération sanitaire et certaines associations doivent désigner un correspondant local de matériovigilance.
Ses missions comprennent :
- la collecte des signalements ;
- l’analyse des incidents ;
- la transmission des informations à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- l’accompagnement des utilisateurs dans leurs démarches de déclaration.
Cette organisation vise à améliorer la remontée d’informations et à détecter plus rapidement les problèmes de sécurité.
Maintenance et contrôle qualité : des obligations renforcées
Le décret impose aux exploitants de disposer :
- d’un inventaire actualisé de leurs dispositifs ;
- d’une organisation formalisée de maintenance ;
- d’un registre retraçant toutes les interventions réalisées.
Chaque opération devra être documentée et conservée pendant plusieurs années.
Les dispositifs soumis à des contrôles qualité devront respecter des référentiels définis ou validés par l’ANSM.
En cas de non-conformité, l’exploitant devra mettre en œuvre des mesures correctrices et, dans certains cas, effectuer un signalement aux autorités compétentes.
Encadrement de la revente des dispositifs médicaux d'occasion
Autre nouveauté importante : la revente de certains dispositifs médicaux d’occasion est désormais strictement encadrée.
Le vendeur devra fournir :
- une attestation de conformité ;
- l’historique de maintenance ;
- les rapports de contrôle qualité ;
- les éventuelles modifications apportées au dispositif.
L’objectif est d’assurer que le matériel revendu présente un niveau de sécurité équivalent à celui attendu lors de son utilisation initiale.
La remise en bon état d'usage désormais réglementée
Le décret introduit également un cadre juridique pour la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel.
Seuls des centres ou professionnels certifiés pourront réaliser ces opérations.
Leur certification sera délivrée pour quatre ans par des organismes accrédités.
Cette mesure répond à un enjeu croissant d’économie circulaire dans le secteur de la santé tout en maintenant des garanties élevées de sécurité.
Des sanctions plus précises en cas de manquement
Le décret crée plusieurs dispositifs de sanctions.
Par exemple :
- l’absence de désignation d’un correspondant de matériovigilance peut être sanctionnée ;
- le défaut de déclaration d’un incident grave constitue une infraction ;
- la présentation de dispositifs non conformes lors de salons ou démonstrations peut également donner lieu à des sanctions.
Des sanctions financières sont également prévues pour certains manquements des fabricants et opérateurs économiques.
À retenir
Le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 constitue l’une des réformes réglementaires les plus importantes de ces dernières années pour le secteur des dispositifs médicaux.
Les principales évolutions concernent :
- une clarification des responsabilités des acteurs ;
- un renforcement significatif de la matériovigilance ;
- une traçabilité accrue des dispositifs implantables ;
des exigences renforcées en matière de maintenance et de contrôle qualité ; - un encadrement strict de la revente de matériel d’occasion ;
- la création d’un régime spécifique pour la remise en bon état d’usage ;
- l’introduction de nouvelles sanctions.
Pour les fabricants, distributeurs, établissements de santé et professionnels de santé, ce texte implique une mise à jour des procédures internes afin de garantir une conformité totale avec les nouvelles exigences réglementaires.
FAQ
Le décret entre en vigueur dès le lendemain de sa publication au Journal officiel, soit le 22 avril 2026.
L’ensemble des dispositifs médicaux relevant du règlement européen (UE) 2017/745, y compris certains dispositifs implantables et certains produits sans finalité médicale figurant à l’annexe XVI du règlement.
Les établissements devront notamment renforcer leurs procédures de matériovigilance, assurer une meilleure traçabilité des dispositifs implantables et documenter précisément les opérations de maintenance et de contrôle qualité.
Renforcer la sécurité des patients grâce à une surveillance accrue des dispositifs médicaux et à une meilleure traçabilité tout au long de leur cycle de vie.