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Comment devenir un fabricant de matériel médical ?

Le marché du matériel médical est l’un des secteurs les plus dynamiques du moment. En France, il engendre un chiffre d’affaires de plus de 28 milliards d’euros par an et concerne plus de 1300 entreprises employant plus de 85 000 personnes. Face à ces chiffres, beaucoup d’entrepreneurs sont tentés de devenir fabricants de matériel médical. Mais bien évidemment, cela n’est pas une mince affaire. Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, il faut passer par de nombreuses étapes. Alors, comment devenir fabricant de matériel médical ?

Point sur la règlementation

Aujourd’hui en Europe, les dispositifs médicaux sont régis par la directive 93/42/CEE, mais cette dernière sera abrogée en mai 2020 par le règlement UE 2017/745. De plus, suivant la nature du projet, d’autres règlementations peuvent s’appliquer : directives européennes sur les dispositifs électriques et électroniques, directive relative aux machines… Dans tous les cas, une fois qu’un matériel médical répond aux normes en vigueur, il reçoit le marquage CE auquel est associée une déclaration de conformité émise par le fabricant.

Acquérir le statut de fabricant de dispositifs médicaux

Pour acquérir le statut de fabricant de dispositifs médicaux, il suffit de mettre un dispositif sur le marché en son nom. Il n’est donc pas nécessaire de fabriquer « personnellement » le dispositif. Pour rappel, un matériel acquiert le statut de dispositif médical lorsque ce statut est revendiqué par le fabricant.

C’est ce qui ressort de la définition donnée par le règlement UE 2017/745 du dispositif médical. En résumé, un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour :

  • Le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ;
  • L’étude, le remplacement ou la modification d’une structure ou d’une fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
  • La communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons en provenance du corps humain ;


Obtenir le marquage CE

Il faut savoir que la mise sur le marché d’un matériel médical est conditionnée par l’obtention préalable du marquage CE. C’est la preuve que le matériel répond bien aux exigences essentielles de sécurité et de santé imposées par les lois et règlements en vigueur. La procédure d’obtention du marquage CE dépend de la classe du dispositif et de ses caractéristiques. À titre de rappel, les dispositifs médicaux sont classés par ordre de dangerosité en 4 classes : I, lla, llb et lll.

  • Pour obtenir le marquage CE sur un dispositif de classe I, il suffit de faire une autodéclaration CE de conformité. Une assurance de qualité de la production s’y ajoutera pour les dispositifs de classe l intégrant une fonction de mesurage (Im) ou mis sur le marché à l’état stérile (Is) ;
  • À partir de la classe lla, un organisme notifié doit intervenir, selon les cas, pour certifier l’assurance qualité complète, l’assurance qualité partielle, réaliser un examen du produit ou procéder au contrôle final ;

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